Wissenschaftler befragen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu mRNA-Impfstoffen

BioNTech-Chef Uğur Şahin konnte oder wollte die kritischen Fragen der fünf Wissenschaftler zum Wirkstoff Comirnaty® bisher nicht beantworten, daher stellte die Forschergruppe ihre Fragen jetzt direkt an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Sie haben die Sorge, dass der Impfstoff nicht unbedingt dem Gesundheitsschutz der Menschen dienen könnte.


Nachdem vor ein paar Wochen eine Gruppe Wissenschaftler dem BioNTech Gründer Uğur Şahin Fragen zum Wirkstoff Comirnaty® stellte und bis heute keine befriedigende Antwort auf ihre Anliegen bekommen hat, wandten sich die Forscher Prof. Dr. Jörg Matysik (Analytische Chemie, Universität Leipzig), Prof. Dr. Gerald Dyker (Organische Chemie, Ruhr-Universität Bochum), Prof. Dr. Andreas Schnepf (Anorganische Chemie, Universität Tübingen), Prof. Dr. Tobias Unruh (Physik der kondensierten Materie, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg) und Prof. Dr. Martin Winkler (Materials and Process Engineering, Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften) nun direkt an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).


Inhalt des Fragenkatalogs an den Hersteller BioNTech waren Herstellungsverfahren, Qualitätssicherung, Lagerung und optische Auffälligkeiten des sogenannten Impfstoffs. Die Teilbeantwortung auf diese essentiellen Fragen wurde lediglich durch die Presseabteilung der Firma BioNTech vorgenommen. Die Berliner Zeitung (BZ) durfte die komplette Kommunikation zwischen Wissenschaftlern und BioNTech veröffentlichen und leitete die Fragen im Auftrag der Forscher nun direkt an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weiter, erhielt aber von der Behörde noch keine Antwort.


Am Mittwoch schrieb die BZ zur "Qualität des Impfstoffs", dass Chemiker Fragen an das PEI stellen und Wissenschaftler Hinweise auf "eine wenig ausgereifte Formulierung des Arzneistoffs bei BioNTech" sehen und "die Aufsichtsbehörde um Aufklärung." ersuchen. Die persönliche Anfrage der fünf Forscher durfte die BZ ebenfalls veröffentlichen. In ihr heißt es zu Beginn:


"Wir, die Unterzeichner dieses Briefes, sind Professoren in den Bereichen Chemie und Physik an fünf deutschsprachigen Universitäten und schätzen Ihre wichtige Tätigkeit. Die Einhaltung des Nürnberger Kodex von 1946/47, einer fundamentalen Niederschrift des Menschenrechts, ist natürlich zentraler Teil Ihres Auftrags."

Es wird ferner "auf eine wenig ausgereifte Formulierung des Arzneistoffs" hingewiesen und Bedenken, mit denen auch der BioNTech-CEO Uğur Şahin bereits konfrontiert wurde, angesprochen. Es sei leider nur "eine kurze Erwiderung in der Berliner Zeitung" auf die erste Anfrage erfolgt, die allerdings "unsere Sorge weiter erhöhte". Wir erhielten nach der Publikmachung des Briefs durch die BZ "zahlreiche Nachrichten von Menschen, die über erhebliche Impfnebenwirkungen berichteten".


Und weiter an das PEI gerichtet: "Da Sie als Kontrollbehörde dem Corona-Impfstoff der Firma BioNTech erneut eine bedingte Zulassung erteilt haben, möchten wir Ihnen kollegial unsere außerordentlich große Sorge mitteilen, dass dieser neuartige Impfstoff möglicherweise NICHT zum Vorteil für die Gesundheit der Bevölkerung in Deutschland ist."


Bezugnehmend auf die Zusatzstoffe des Impfstoffs ALC-0159 und ALC-0315 gebe es laut den Wissenschaftlern "keine allgemeingültigen Standards für die pharmazeutische Verwendung dieser Substanzen bezüglich ihrer Eigenschaften, Anwendung, Anwendungsbereiche, Qualität und Qualitätsprüfungen". Es sei außerdem zu analysieren "welche relevanten Großstudien zur Unbedenklichkeit von LNP (Lipid Nanoparticle Systems)-Dispersionen nach IM-Injektion (einer intramuskulären Verabreichung) bei gesunden Menschen existieren" und "welche Unbedenklichkeitsnachweise" vorliegen würden. Die Forscher wollten auch wissen:


  • Welche Standards müssen für den Einsatz der beiden oben genannten Lipide beim Impfstoff Comirnaty® (BioNTech) nach gegenwärtigem Stand eingehalten werden?

  • Auf welcher Datengrundlage haben Sie den Hilfsstoff ALC-0315 im Rahmen der bedingten Zulassung des mRNA-Impfstoffs von BioNTech und damit für eine Zubereitung zur IM-Injektion zugelassen?

Im Anschluss an die vier Fragen zu den Lipid-Nanopartikeln als Zusatzstoffe der Vakzine wollten die fünf Professoren mehr zur Qualitätssicherung erfahren. Es sollten in Zukunft "Prüfparameter zur Qualitätssicherung an einer öffentlich einsehbaren Stelle" bereitgestellt werden und "alle notwendigen Details zur Analytik für Spezialisten" sollten verfügbar gemacht oder mindestens "auf Anfrage zur Verfügung" gestellt werden. Die übrigen Fragen zur Qualitätssicherung lauteten:


  • Wie wird die Konzentration an mRNA-Wirkstoff in den einzelnen Chargen kontrolliert und wie die Konzentration an Wirkstoff in den LNP im Verhältnis zu derjenigen außerhalb der Partikel?

  • Welche Methoden werden zur jeweiligen Konzentrationsbestimmung der mRNA, die sich ja lediglich im nanomolaren Bereich bewegt, verwendet?

  • Welches sind die Toleranzbereiche der beiden genannten mRNA-Konzentrationen für die Freigabe einer Charge?

Das PEI wird aufgefordert Fachkollegen "und der Öffentlichkeit das Verfahren und die Maßstäbe der Qualitätssicherung offenzulegen". Mit Nachdruck wird gefordert:


"Bitte senden Sie uns das vollständige Protokoll zur Qualitätskontrolle!"

Beim Thema ungewöhnliche Verfärbungen des Wirkstoffs vermuten die Forscher, dass "offenbar die impfenden Ärzte auf nachlässige und geradezu verantwortungslose Weise fehlinformiert" werden und wollen daher wissen ob es neben der Qualitätssicherung in der produzierenden Firma eine weitere unabhängige Kontrollbehörde, die die Qualität der einzelnen Chargen überprüft" gibt und ob das PEI "diese Kontrolle" übernimmt. Ferner:


  • Gibt es eine weitere unabhängige prüfende Institution?

  • Finden diese Kontrollen nur anhand der Sichtung der Prüfberichte statt oder werden für jede Charge auch vollständige Analysen zufälliger Stichproben durchgeführt?

Zu den Zusatzstoffen gebe es laut dem PEI im Rahmen der nur bedingten Zulassung von Comirnaty® "besondere Verpflichtungen (specific obligations)". Der BZ zufolge behauptet BioNTech "alle Auflagen bereits erfüllt zu haben", daher wird das PEI gebeten, die Richtigkeit "dieser Behauptung von BioNTech" zu bestätigen. In Bezug auf die sich häufenden und langsam auch in der öffentlichen Wahrnehmung der Bevölkerung angekommenen Impfnebenwirkungen fragen die fünf Wissenschaftler das PEI direkt ob es "hier Bestrebungen von Ihrer Seite gibt, die Ursachen der Nebenwirkungen zu untersuchen". Das PEI wird außerdem aufgefordert eine gewisse Transparenz zu wahren:


"Dazu möchten wir Sie freundlich bitten, uns über die geplanten und laufenden Untersuchungen zu informieren. Hier besteht offensichtlich ein erheblicher Handlungsbedarf, um die Sicherheit und Qualität der neuen mRNA-Impfstoffe zu erhöhen."

Die Wissenschaftler "sind beunruhigt, dass impfende Ärzte nicht mit zufriedenstellender Information versorgt werden" und verweisen dabei auf die Erfahrungsberichte verschiedener Ärzte in Bezug auf deren eigene Aufklärung. Es werde von Patienten berichtet "dass Ärzte negative Impfeffekte nicht melden wollten" und das Mediziner berichten, "dass sehr viele Patientendaten, die sie oft gar nicht haben, in die Meldung eingegeben werden müssen".


"Ferner wird uns von einem Zeitaufwand von 10 bis 30 min pro Meldung berichtet, der unentgeltlich neben der Arbeitszeit verrichtet werden muss. Ist vor diesem Hintergrund alles getan worden, um sicherzustellen, dass möglichst alle Verdachtsfälle auf Impfschäden zu Ihnen durchdringen?"

Weiter wird gefragt, ob es "eine Verpflichtung von Ärzten bei Krankheitsbildern" gibt "die einen Impfschaden als möglich erscheinen lassen, den Impfstatus zu erfragen". Denn:


"Uns erreichten zahlreiche Berichte von medizinischem Personal, dass der Impfstatus in solchen Fällen systematisch NICHT erfolgt. Bitte lassen Sie uns wissen, welche Maßnahmen Sie ergreifen, wenn Sie statistisch relevante Häufungen bestimmter Impfschäden beobachten."

Die Forschergruppe schließt ihr Anschreiben an das PEI mit "den allerbesten Wünschen, den Auftrag Ihres Institutes im Sinne des Gesetzgebers und für die Gesundheit und das Wohl aller Menschen in Deutschland zu erfüllen".


Quellen:


(1) https://www.berliner-zeitung.de/news/chemiker-zu-impfstoff-woher-kommt-der-grauton-li.208305

(2) Nach Fragenkatalog an BioNTech zum Impfstoff - Wissenschaftler finden Antworten unbefriedigend (artikeleins.info)

(3) https://www.artikeleins.info/post/impfungen-oder-gentherapeutika-was-sind-mrna-injektionen-wirklich


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