Whistleblower spricht von gefälschten Daten in Pfizer-Impfstoff-Studie

Erhebliche Zweifel an Sicherheit und Integrität von Daten und Patienten äußerte ein Whistleblower gegenüber der Fachzeitschrift British Medical Journal. Bei den Zulassungsstudien wurde demnach betrogen. Aber in welchem Ausmaß?

Ein ehemaliger Regionaldirektor der Forschungsorganisation Ventavia Research Group berichtete dem British Medical Journal (BMJ), dass Pfizer während der Zulassungsstudie seiner Corona-Impfstoffe Daten fälschte. Außerdem hob das Unternehmen die "Verblindung" der Patienten auf, beschäftigte unzureichend geschulte Impfärzte und ging unerwünschten Nebenwirkungen während der Zulassungsstudie Phase-III zu langsam nach. Die festgestellten Nebenwirkungen dieser Studienphase sind allerdings zulassungsrelevant. Die Qualitätskontrolle litt aufgrund dieser Vorkommnisse und die zuständigen Mitarbeiter waren aufgrund der vielen auftretenden Probleme überfordert.

Nach mehrfachem Verweis an Ventavia auf all diese Probleme schickte Regionaldirektorin Brook Jackson eine Beschwerde an die US-Arzneimittelbehörde. Am selben Tag wurde sie entlassen. Dem BMJ wurden von Brook Jackson einige Dokumente, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails zugeschanzt. Diese sollen die Anschuldigungen an den Pharmariesen belegen. Pfizer habe laut den Dokumenten in vielen Bereichen gegen ethische und wissenschaftliche Standards verstoßen, darunter Labormanagement, Patientensicherheit und Datenintegrität.

Bei Versuchen mit Placebos wurden die Kandidaten auch nicht "verblindet", sodass sie eventuell wussten ob sie Impfstoff oder Placebo erhalten hatten. Wie oft diese "Verblindung" in den Versuchen fehlschlug, ist nicht bekannt. Schwere Nebenwirkungen wurden aufgrund fehlerhafter Dateneingabe und mangelhafter Nachverfolgungsprotokolle schlecht erfasst. Patienten wurden unzureichend überwacht, Laborproben teils falsch etikettiert.

Jackson erklärte, sie habe ihre Vorgesetzten in den zwei Wochen in der sie bei Ventavia arbeitete, mehrfach auf die Missstände aufmerksam gemacht. Zuvor hatte sie 15 Jahre Erfahrung in Koordination und Management klinischer Forschung gesammelt. Da sich Ventavia nicht um die von ihr erwähnten Vorkommnisse kümmerte, machte sie aus Ärger darüber Fotos von den Vorgängen mit ihrem Handy. Darauf ist zu sehen, wie Impfstoffverpackungen, auf denen die Identifikationsnummern der Studienteilnehmer vermerkt waren, offen herumlagen. Dadurch wurden die Kandidaten im Vergleich zur Placebo-Versuchsgruppe womöglich nicht "geblendet". Diese Bilder stehen dem BMJ zur Verfügung.

Von Ende September 2020 existiert eine Aufnahme, auf der Jackson sich mit zwei Direktoren von Ventavia über die Vorfälle unterhält. Einer dieser leitendenden Angestellten erklärte ihr, dass Ventavia nicht in der Lage war, Art und Menge der gemachten Fehler zu quantifizieren. Dabei waren die Probleme, unter anderem auch die der unzureichenden Dateneingabe schon mehrere Wochen bekannt. In einer unter Ventavia-Führungskräften zirkulierenden Liste sollte das Problem mit dem elektronischen Tagebuch respektive der Datenfälschung und anderes besprochen werden. Daraufhin wurde einer der drei Mitarbeiter ermahnt.

Es wurde auch über die Möglichkeit eines Besuchs der Arzneimittelbehörde FDA gesprochen. Vor allem darüber, wie mit einer eventuellen Inspektion seitens der Behörde umgegangen werden sollte. Nachdem Brook Jackson die FDA schließlich am 25. September über die fragwürdigen Machenschaften von Ventavia per Telefon informierte, wurde sie entlassen.

Äußerungen zu den Enthüllungen seitens der betroffenen Unternehmen, der Behörden oder des Autors des British Medical Journal gab es bislang nicht.

Quelle:

(1) Covid-19: Forscher whistlet auf Datenintegritätsprobleme in Pfizers Impfstoffstudie | Das BMJ