mRNA-Impfstoffe: Skepsis und Klärungsbedarf in der Gesellschaft
Überwiegend vertrauen die Bürger den neuartigen mRNA-Wirkstoffen gegen SARS-CoV-2, Politik und Medien ließen in der Vergangenheit kaum Zweifel daran aufkommen, was Wirkung und Sicherheitsaspekte der Präparate angeht. Das scheint sich nun langsam zu ändern, denn auch im Mainstream häufen sich so langsam die Unsicherheiten.
Nach dem umfangreichen Fragenkatalog von fünf Wissenschaftlern an die Firma BioNTech und an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu dem Wirkstoff Comirnaty® in Bezug auf Qualitätssicherung, Herstellungsverfahren und optische Auffälligkeiten, ziehen nun andere Experten nach und stellen ihrerseits interessante Fragen.
Comirnaty® von BioNTech und Spikevax® der Firma Moderna haben nach wie vor nur eine bedingte Zulassung von der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), wichtige Voraussetzungen für eine reguläre Zulassung stehen noch aus. Fragen an die Hersteller wurden nicht- oder nur unzureichend beantwortet, auch das PEI hat sich zu den Unsicherheiten der Präparate bislang nicht geäußert.
Laut einem Artikel der Welt von vor zwei Tagen (leider hinter der Bezahlschranke) seien die Präparate zwar ausreichend erforscht "um die Standards für eine ordentliche Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Behörde EMA zu erfüllen" aber Comirnaty® und Spikevax® werden "jedoch nur vorläufig und auf Zeit, per befristeter bedingter Genehmigung" eingesetzt. "Wichtige Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit" seien trotz nachdringlicher Forderung der EMA von den Herstellern noch nicht eingereicht worden und die meisten Menschen wüssten über diese Tatsache nicht Bescheid. Man kann zwar auf der Webseite der EMA allerhand Fragen stellen aber "die Liste ist lang, die Spanne reicht von produktionstechnischen Nachweisen bis hin zu Standardverträglichkeitsstudien. Über den aktuellen Stand zum Genehmigungsverfahren, wann das Provisorium als überwunden gelten kann, vor allem aber zu den zwangsläufigen Studien über Risiken und Nebenwirkungen schweigen sich die Hersteller genauso aus wie die Behörden", so die Autorin des Artikels in der Welt.
Bis heute wurden die zusätzlichen, von der EMA eingeforderten Studienergebnisse nicht nachgereicht, die Frist dafür war aber schon im Juli 2021 verstrichen. Im Oktober 2021 verlängerte die EMA daher die bedingte Zulassung um ein weiteres Jahr, was der Autorin zufolge "in der wissenschaftlichen Fachwelt erste Irritationen" aufbrachte und es "Fragezeichen, auch den Verdacht der Geheimniskrämerei, inzwischen erweitert um offenes Befremden" gab.
Wollen die Hersteller in Europa ihre Produkte jemals regulär zulassen? Diese Frage stellt Susanne Wagner, freiberufliche Beraterin in der Arzneimittelforschung und -Entwicklung mit 30-jähriger Berufserfahrung im Bereich der Hightech-Forschung, unter anderem bei Schering (heute Bayer Pharma) und der Charité. Sie erkennt bei den mRNA-Präparaten "... riskante Wissenslücken, vor allem bei der Pharmakokinetik – also der Frage, welchen Weg der Wirkstoff im Körper nimmt, an welchen Organen er sich ablagert, wo genau er wirkt und wie lange er im Körper bleibt."
Nach eineinhalb Jahren sei es für Wagner "höchste Zeit, zumindest für einen Teil der Studien" auch wenn sie ein gewisses Verständnis für die anfangs mangelnden Erfahrungswerte der Pharmakonzerne aufbringt, die unter Anbetracht einer Notlage und damit verbundenem Zeitdruck standen. Wagner stellt jedoch die Frage, ob es einfach nur am Aufwand läge oder ob mit dem Ergebnis möglicherweise etwas nicht stimme. Auch der Virologe Alexander Kekulé wird in dem Welt-Artikel zitiert:
"Ich weiß nicht, welche Gründe Pfizer hat, die Auflagen der EMA innerhalb der Fristen nicht zu erbringen, aber ich hätte mir gewünscht, dass die Gründe transparenter gemacht werden."
"Die Experten der Zulassungsbehörden" hätten bereits kurz vor der bedingten Zulassung der Stoffe im Jahr 2020 Einwände hervorgebracht. Das wurde im März 2021 im Fachmagazin British Medical Journal (BMJ) veröffentlicht. Es wurden Dokumente geleakt, in denen von "starken Bedenken" hinsichtlich der Qualität der mRNA-Präparate die Rede gewesen sei, Wissenschaftler hätten besorgt an die Impfstoffhersteller geschrieben, "dass im Endprodukt zerstückelte und veränderte mRNA gefunden worden sei" und meinten ferner "was das für die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs bedeute, müsse noch ermittelt werden". Das ging aus einer E-Mail eines EMA-Mitglieds aus dem November 2020 hervor aber "drei Wochen später war der Wirkstoff von Pfizer/BioNTech zugelassen". Doch warum kam es dann überhaupt zu dieser schnellen Zulassung der Präparate, wollte die Welt von der EMA wissen. Die Behörde antwortete:
"Das Unternehmen (Pfizer/BioNTech) ging auf die aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend ein und lieferte anschließend die erforderlichen Informationen und Daten Anfang Dezember 2020 nach, was es der EMA ermöglichte, zu einer positiven Stellungnahme für diesen Impfstoff zu kommen."
Laut Welt bliebe auch "die Frage offen, wie es zu dem hohen Anteil beschädigter mRNA in den Impfstoff-Chargen kam – und ob es wieder passieren könnte", denn wie das Problem gelöst wurde teilte die Behörde der Welt nicht mit. Weitere Fragen der Autorin bezugnehmend auf potentielle Probleme der Seren sind "offene Fragen bei den pharmazeutischen Eigenschaften" zum Beispiel:
"Lagert sich der Wirkstoff im Gehirn ab? Gibt es Anreicherungen in der Niere? In den Lymphknoten? Im Herzen? Wird es bei trächtigen Tieren auf den Embryo übertragen?"
Die Expertin Susanne Wagner sieht in der Nichtbeantwortung dieser Fragen seitens der Hersteller einen einfachen Erklärungsansatz, denn "die mRNA-Vakzine" seien "als klassische Impfstoffe zugelassen" worden. Die Pharmakokinetik, das heißt übersetzt die Wissenschaft vom Verlauf der Konzentration eines Arzneimittels im Organismus spiele bei diesen Präparaten keine Rolle im Verfahren der Zulassung. Doch, so die Welt weiter "tatsächlich sind die aktuell eingesetzten Präparate von BioNTech und Moderna jedoch gentherapeutische Produkte, sie fallen damit in eine andere Kategorie".
"Der Verbleib der mRNA im Körper" müsse laut Wagner daher untersucht werden und auch der Frankfurter Pharmazie-Professor Theo Dingermann ist etwas irritiert aufgrund der Tatsache, dass "weder die EMA noch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA dementsprechende Studien nachdrücklich einfordern würden". Daher vermutet der ehemalige Präsident der Pharmazeutischen Gesellschaft:
"Die Vakzine sind milliardenfach verimpft. Die Nebenwirkungen sind im Verhältnis dazu niedrig, auch deshalb treten die Zulassungsbehörden vermutlich nicht bestimmter auf."
Das Unternehmen BioNTech antwortete auf eine Anfrage der Welt, dass "die von der EU geforderten Sicherheitsdaten" von ihnen erhoben würden und sie sie einreichen würden, sobald sie ihnen vorliegen. Susanne Wagner fordert aufgrund all der Wissenslücken bezüglich der mRNA-Präparate mehr "Studien an Tieren, die mehr dem Menschen ähneln, etwa an Schweinen" und stellt die berechtigte Frage, wo das Problem sei "die Anreicherung des Wirkstoffs in verschiedenen Organen zu untersuchen".
"Dass man nach über einem Jahr immer noch sagt, das ist ein Impfstoff, deshalb müsst ihr keine vollständige Pharmakokinetik vorlegen, ist zumindest diskussionswürdig" sagt Alexander Kekulé und hofft, dass die Kontrollbehörden den offenen Fragen bezüglich der mRNA-Wirkstoffe entschlossen nachgehen werden.
Quellen:
(2) Corona-Impfungen: Fragezeichen beim mRNA-Impfstoff - WELT
(3) Comirnaty | European Medicines Agency (europa.eu)
(4) The EMA covid-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability | The BMJ