Alles Zufall? EU-Zulassung von Affenpocken-Medikament erfolgte im Januar 2022

Im Januar 2022 ließ die EU ein antivirales Medikament gegen Affenpocken zu, dessen Sicherheit und Wirksamkeit mindestens bedenklich ist. Währenddessen kaufen einige Staaten schon fleißig Pocken-Impfstoff ein.

Die EU hat bereits im Januar 2022 ein antivirales Medikament gegen Affenpocken zugelassen. Bei dem Präparat handelt es sich um Tecovirimat und es kann bei Infektionen mit Affenpocken, Pocken und Kuhpocken eingesetzt werden. Tecovirimat kann außerdem verwendet werden, wenn nach einer Lebendimpfung gegen Pocken Nebenwirkungen auftreten und die Zulassung ist für Menschen ab einem Körpergewicht von 13 Kilogramm vorgesehen. Beim Robert-Koch-Institut (RKI) gilt das Medikament als einziger zugelassener Wirkstoff gegen Affenpocken und im Januar 2022 konnte man in der Pharmazeutischen Zeitung folgende Passage über die Zulassung von Tecovirimat lesen:


"Die Pocken sind zwar eigentlich seit Ende der 1970er-Jahre ausgerottet, doch existieren sie weiter in Laboren. Um gegen biologische Angriffe gewappnet zu sein, wurde Tecovirimat entwickelt. Nun hat die EU-Kommission es zugelassen."

Innerhalb der USA und der EU ist außerdem ein, auf einem gentechnisch veränderten Pockenvirus basierender Lebendimpfstoff zugelassen. Hersteller des Vakzins ist die Firma Bavaria Nordic und der Impfstoff heißt Imvanex und das von dem Unternehmen hergestellte Präparat soll weder in der Lage sein, die Krankheit auszulösen noch sich im menschlichen Organismus zu vermehren. Der Impfstoff könnte in der EU zu einem Off-Label Kandidaten werden, wenn er gegen Affenpocken wirken sollte. Im Jahr 2019 wurde im Zuge der US-amerikanischen Zulassung der Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, Peter Marks mit folgender Aussage zitiert:


"Im Anschluss an das globale Programm zur Ausrottung der Pocken bescheinigte die Weltgesundheitsorganisation 1980 die Ausrottung der natürlich vorkommenden Pockenkrankheit. Die routinemäßige Impfung der amerikanischen Öffentlichkeit wurde 1972 eingestellt, nachdem die Krankheit in den USA ausgerottet worden war und infolgedessen hat ein großer Teil der USA sowie der Weltbevölkerung keine Immunität. Obwohl die natürlich vorkommende Pockenkrankheit keine globale Bedrohung mehr darstellt, könnte die absichtliche Freisetzung dieses hoch ansteckenden Virus verheerende Auswirkungen haben. Die heutige Zulassung spiegelt das Engagement der US-Regierung wider, durch die Unterstützung der Entwicklung sicherer und wirksamer Impfstoffe, Therapeutika und anderer medizinischer Gegenmaßnahmen vorbereitet zu sein."

Doch das Problem an der Geschichte ist, dass beide Präparate experimenteller Natur sind und es kaum Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit gibt. Der Impfstoff wurde lediglich an 7 800 Versuchskandidaten getestet und es wurde häufig über Nebenwirkungen wie Schwellungen, Juckreiz, Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit und andere Schmerzen berichtet. Von der FDA wurden damals keinerlei Sicherheitsbedenken geäußert aber auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) finden sich Hinweise auf eine Zulassung beider Arzneien unter "außergewöhnlichen Umständen". Damit meint die Behörde explizit:


"Eine Art der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, bei denen der Antragsteller keine umfassenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit unter normalen Anwendungsbedingungen vorlegen kann, weil die zu behandelnde Erkrankung selten ist oder weil das Sammeln vollständiger Informationen nicht möglich oder unethisch ist."

Über das Medikament Tecovirimat schreibt die EMA:


"Da Tecovirimat SIGA unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Tecovirimat SIGA in Verkehr bringt, Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten bereitstellen, die das Arzneimittel erhalten, falls es zu einem Ausbruch von Pocken kommt."

Und über den Impfstoff Imvanex:


"Imvanex wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies liegt daran, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Imvanex zu erhalten. […]
Da Imvanex unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Imvanex in Verkehr bringt, Daten zu Nutzen und Risiken des Impfstoffs aus Beobachtungsstudien an Patienten, denen der Impfstoff verabreicht wird, und falls es jemals zu einem Ausbruch der Krankheit in der Zukunft kommt, bereitstellen."

Wem diese Angaben auch so bekannt vorkommen wie mir, wird sich einer Behandlung mit beiden Substanzen sicherlich verweigern, alle Anderen sind ein weiteres Mal die Laborratten der Pharmaindustrie.


Quellen:


(1) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecovirimat-siga

(2) https://www.pharmazeutische-zeitung.de/eu-zulassung-fuer-antiviralen-wirkstoff-gegen-pocken-130707/

(3) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-live-non-replicating-vaccine-prevent-smallpox-and-monkeypox

(4) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex

(5) https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-live-non-replicating-vaccine-prevent-smallpox-and-monkeypox

(6) https://www.ema.europa.eu/en/glossary/exceptional-circumstances

(7) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tecovirimat-siga

(8) https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imvanex


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